Нормативная база
Международные регуляторные документы
- Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki
- Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)
Русская версия – http://acto-russia.org/files/rus_ICH_GCP(R2)_25102017.pdf
- Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/Е
Русская версия – https://cbr.ru/Content/Document/File/104942/Directive%20(rus)%202015_849.pdf
- Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей
- Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г.
Русская версия – https://www.refworld.org/cgi-bin/texis/vtx/rwmain/opendocpdf.pdf?docid=5295a2d34
- Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
- Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
- Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
- List of fields contained in the ‘EudraCT’ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02
- Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748 Положение “О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций” к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами
Регуляторные документы ЕАЭС
- Решение ЕЭК от 03.11.2016 № 79″Об утверждении Правил Надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза”
- Решение Коллеги ЕЭК от 26.11.2019 № 202 “Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 17.07.2018 № 11 “О руководстве по общим вопросам клинических исследований”
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 03.11.2020 № 19 “О руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов”
- Решение ЕЭК от 01.11.2016 № 87 “Об утверждении правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза”
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 27.12.2022 № 49 “О руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях”
Нормативные документа Российской Федерации
- Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”
- Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №853 “Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации”
- Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 №714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»
- Приказ Минздрава РФ от 11.01 2021 №4 “О составе Совета по этике”
- Приказ Минздрава России от 19.01.2018 №20н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора”
- Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика”
- Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
- Приказ Минздрава РФ от 18.05.2021 №464н “Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований”
- Приказ Минздрава РФ от 30.08.2021 №885н “Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий”
Нормативные документы ДЗМ
- Приказ ДЗМ №903 от 20.09.2022 «Об утверждении Порядка проведения отбора клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, которые проводятся (планируется проводить) в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы в целях оказания поддержки при их проведении»
- Приказ ДЗМ №1210 от 13.12.2023 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 20.09.2022 №903»
- Постановление Правительства Москвы от 19.10.2021 №1636 «О мерах, направленных на поддержку развития научно-практического потенциала системы здравоохранения в городе Москве»
- Постановление Правительства Москвы от 20.09.2022 №2010 «О внесении изменений в Постановление Правительства Москвы от 19 октября 2021 года №1636»
Полезные ссылки
- Клинические исследования лекарственных препаратов в Москве (mos.ru)
- Министерство здравоохранения РФ
- Росздравнадзор
- Государственный реестр лекарственных средств
- Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
- Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов
Этический комитет
Данные локального этического комитета:
- ФИО председателя: Бяхова Мария Михайловна тел. 8 (903) 785 62 19 (личный)
- Секретарь: Городнова Марина Юрьевна тел. +7 (963) 104 45 07 (личный)
- Телефон лаборатории (работает с 08:00 до 15.00): +7 (915) 175 12 99
- Адрес: г. Москва, Загородное шоссе, 18А
- Адрес электронной почты: laboratoriagenetiki@gmail.com
Приказ о создании локального этического комитета
О внесении изменений в приказ №309 от 25.03.2024
Данные Московского городского этического комитета:
- ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна
- Телефон: 8-495-915-72-64
- Адрес месторасположения: 115088, г. Москва,
- ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
- Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru
